各種機器ペースメーカ・ICD等影響調査

各種機器がペースメーカ・ICDに影響を与える可能性の有無を調査する

医療用電気機器のイミュニティやエミッションについては、IEC60601-1-2で規制されており、日本、EU等で医療機器(ペースメーカ・ICD等も含まれる)の承認を得るにあたっては、同規格に適合することが条件です。 しかし、同規格に適合していても電磁波を発生する各種機器からの相互干渉リスクはゼロにならないため、添付文書、取扱説明書等で相互干渉リスクについての警告表示が行われています。

各機器メーカー様は自社製品がペースメーカ・ICD等に影響を与えるかどうかの試験を実施する方法がなく、添付文書、取扱説明書に正しい情報を記載できず、やむをえず機器の使用を禁止または制限するか、過去に事故例がない場合は警告表示を記載しないか、のいずれかを採用されています。

当社は総務省、厚生労働省が過去に実施したペースメーカ・ICD等の電磁影響調査をベースに独自で実施した電磁的影響試験からペースメーカ・ICD等電磁的影響のガイドラインを電磁環境・電磁波防護製品評価協会(EAE)と共同で策定いたしました。そのガイドラインに従って、企業様の取扱機器から発生する電磁界測定調査し、ペースメーカ・ICD等に影響を与える可能性の有無や注意点や対策方法などをユーザー様に分かりやすく解説できる報告書を作成いたします。

また、報告書をベースに電磁的安全評価マーク「EAEマーク」を取得することができます。評価マークを取得すると製品のペースメーカ等に対する安全性が公示され、安全評価に相違がありペースメーカ等に影響が出た場合、EAEにて調査した上、ペースメーカ装着者様に補償をいたします。 EAEマーク認定基準

調査法には以下の方法があります

持込電磁界調査

ご依頼者様が当社の施設に測定対象機器を持ち込んで、当社が電磁界調査を実施します。

出張電磁界調査

ご依頼者様が指定する施設に当社調査員が測定器材を持ち込んで、当社が電磁界調査を実施します。

ペースメーカ実機使用電磁界調査

ご依頼者様が測定対象機器を持ち込んで、当社が電磁界測定とペースメーカ実機を複数台用いて調査を実施します。

各種機器ペースメーカ・ICD等影響調査の流れ

1.お問い合わせはお電話またはメールにて

お問い合わせ窓口はこちら


2.事前打合せでプロトコルを確認します。

  • ●影響調査理由と目的の確認
  • ●影響調査内容(方法・場所・施設)の確認

3.調査費用をお見積りいたします。

見積書と一緒に「各種機器ペースメーカ・ICD等影響調査申込書」をメールにて送付いたします。

見積依頼はこちら


4.申込書受付後、調査方法に応じて各種機器測定日を決定いたします。

  • ●持込/出張電磁界調査-受付より2週間前後
  • ●ペースメーカ実機使用電磁界調査-受付より2ヶ月前後


5.持込電磁界調査は当社作業に、ペースメーカ実機使用電磁界調査は当社指定施設に各種危機を搬入して測定します。出張電磁界調査は指定場所に弊社エンジニアが測定器材を持ち込んで測定します。


6.調査結果を基に報告書を作成いたします。

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