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各種機器がペースメーカ・ICDに影響を与える可能性の有無を調査する
 医療用電気機器のイミュニティやエミッションについては、IEC60601-1-2で規制されており、日本、EU等で医療機器(ペースメーカ等も含まれる)の承認を得るにあたっては、同規格に適合することが条件です。 しかし、同規格に適合していても電磁波を発生する各種機器からの相互干渉リスクはゼロにならないため、添付文書、取扱説明書等で相互干渉リスクについての警告表示が行われています。

 各機器メーカー様は自社製品がペースメーカ等に影響を与えるかどうかの試験を実施する方法がなく、添付文書、取扱説明書に正しい情報を記載できず、やむをえず機器の使用を禁止または制限するか、過去に事故例がない場合は警告表示を記載しないか、のいずれかを採用されています。

 当社は総務省、厚生労働省が過去に実施したペースメーカ等の電磁影響調査をベースに独自で実施した電磁的影響試験からペースメーカ等電磁的影響のガイドライン(詳しくはお問い合せ下さい)を策定いたしました。 そのガイドラインに従って、企業様の取扱機器から発生する電磁界測定調査し、ペースメーカ・ICDに影響を与える可能性の有無や注意点や対策方法などをユーザー様に分かりやすく解説できる報告書を作成いたします。

調査法には以下の3つの方法があります。

持込電磁界調査 ご依頼者様が当社の作業所に測定対象機器を持ち込んで、当社が電磁界調査を実施ます。
出張電磁界調査 ご依頼者様が指定する作業所に当社調査員が測定器材を持ち込んで、当社が電磁界調査を実施ます。
電波暗室電磁界調査 電波暗室内に測定対象機器を持ち込んで、当社が電磁界調査を実施ます。

隠す機器のペースメーカー影響調査の流れ

調査対象機器は こちら
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